MİTRACLIP (Riparazione dell’insufficienza della valvola mitrale senza chirurgia)

MitraClip è un metodo di riparazione non chirurgica dell’insufficienza della valvola mitrale, applicato nei pazienti che presentano un rischio elevato per un intervento a cuore aperto, senza aprire la gabbia toracica e senza arrestare il cuore. Questa procedura, nota anche nel campo della cardiologia interventistica come tecnica di “clipping”, si basa sul raggiungimento del cuore attraverso la vena inguinale e sull’aggancio reciproco dei lembi della valvola mitrale che presentano rigurgito mediante una clip speciale. Questa tecnologia, che corregge meccanicamente un grave rigurgito valvolare che compromette la funzione di pompa del cuore e riduce la qualità della vita, offre la possibilità di un rapido recupero senza incisione chirurgica, riducendo in modo significativo i sintomi dell’insufficienza cardiaca e i rischi vitali.

Che cos’è il MitraClip (riparazione non chirurgica dell’insufficienza della valvola mitrale)?

MitraClip è una procedura mini-invasiva che consente di trattare l’insufficienza della valvola mitrale con un metodo basato su catetere, senza richiedere un intervento a cuore aperto. Attraverso un catetere fatto avanzare dalla vena inguinale, i lembi della valvola mitrale vengono uniti con una clip speciale per ridurre il rigurgito. È preferito in particolare nei pazienti con elevato rischio chirurgico. La procedura viene eseguita sotto guida ecocardiografica e il periodo di recupero è generalmente più breve rispetto alla chirurgia.

Che cosa cambia nel nostro corpo l’insufficienza della valvola mitrale?

Comprendere il principio di funzionamento del cuore è il primo passo per capire perché questo trattamento sia necessario. Il nostro cuore è un potente motore a quattro camere che lavora senza mai fermarsi per tutta la vita e pompa sangue pulito a ogni cellula del corpo. Sul lato sinistro di questo motore si trovano l’atrio sinistro, dove si raccoglie il sangue pulito, e il ventricolo sinistro, che spinge questo sangue nel corpo. Proprio qui la valvola mitrale è una porta situata tra queste due camere, che garantisce il flusso unidirezionale del sangue.

Ogni volta che il cuore si contrae, questa porta deve chiudersi ermeticamente e impedire al sangue di tornare indietro. Tuttavia, nell’insufficienza mitralica questa porta non riesce a chiudersi. Di conseguenza, una parte importante del sangue che dovrebbe andare nel corpo torna indietro verso il punto da cui è venuto, cioè verso i polmoni. Questa situazione aumenta notevolmente il carico di lavoro del cuore. Il cuore, per poter soddisfare le necessità del corpo, deve lavorare di più e battere più velocemente. Con il tempo, il muscolo cardiaco affaticato si dilata, si indebolisce e perde la sua funzione di pompa.

Questa alterazione meccanica si riflette molto chiaramente nella vita quotidiana del paziente con sintomi evidenti. I nostri pazienti generalmente ci dicono di non essere più in grado di svolgere attività che prima facevano con facilità. A causa del sangue e della pressione dei liquidi che si accumulano nei polmoni, inizia una grave mancanza di respiro, soprattutto durante lo sforzo.

I disturbi più comuni causati da questa malattia sono i seguenti:

• Mancanza di respiro
• Affaticamento rapido
• Incapacità di dormire in posizione supina
• Risveglio notturno con sensazione di soffocamento
• Palpitazioni
• Gonfiore alle caviglie
• Debolezza costante

Se non trattato, questo quadro evolve verso insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo e condizioni che comportano un rischio vitale. La procedura MitraClip interviene proprio in questo punto, con l’obiettivo di correggere la meccanica alterata del cuore e togliere questo carico inutile dal cuore.

Quali sono i tipi di insufficienza mitralica e come influenzano la decisione per il MitraClip?

Non tutte le insufficienze mitraliche sono uguali e, nella pianificazione del trattamento, conoscere l’origine del problema è per noi di vitale importanza. Dal punto di vista medico dividiamo fondamentalmente questa malattia in due gruppi principali. Questa distinzione è il fattore più importante che determina sia il successo della procedura sia il beneficio che il paziente ne trarrà.

Il primo gruppo è l’insufficienza “primaria” o “organica”. Qui il problema riguarda direttamente la porta stessa. I lembi possono essersi deteriorati con l’invecchiamento, calcificati oppure i legamenti che sostengono la valvola possono essersi rotti. La situazione che osserviamo più spesso è il cedimento del lembo verso l’indietro, cioè il “prolasso”. Potete immaginarlo come una porta con una cerniera rotta che oscilla al vento. La porta cerca di chiudersi, ma un’anta cade continuamente all’indietro. In questi pazienti il nostro obiettivo è catturare e stabilizzare quella parte ceduta e danneggiata.

Il secondo gruppo è l’insufficienza “secondaria” o “funzionale”. Qui la struttura dei lembi è in realtà sana. Il problema è nel telaio della porta. Il paziente può aver avuto in precedenza un infarto oppure una malattia del muscolo cardiaco. In questi casi la camera cardiaca (ventricolo sinistro) si dilata a tal punto che i lembi non riescono più a incontrarsi. In altre parole, la porta è integra ma il vano della porta si è allargato. Nei pazienti di questo gruppo il rischio chirurgico è generalmente molto elevato perché il muscolo cardiaco è già debole. Il MitraClip è l’arma più potente soprattutto in questo gruppo, cioè nei rigurgiti legati all’insufficienza cardiaca, per ridurre i disturbi del paziente.

Le cause fondamentali che svolgono un ruolo nella comparsa di questi due diversi tipi sono le seguenti:

• Degenerazione legata all’invecchiamento
• Rottura dei legamenti valvolari
• Infarti cardiaci pregressi
• Ingrandimento del cuore
• Malattie cardiache reumatiche
• Difetti valvolari congeniti

Il gruppo a cui appartenete influisce direttamente sulla nostra strategia tecnica durante la procedura.

Perché viene preferito il metodo MitraClip invece della chirurgia a cuore aperto?

Nella medicina tradizionale, il trattamento gold standard delle malattie della valvola mitrale è da molti anni la riparazione chirurgica o la sostituzione valvolare. Nei soggetti giovani e senza altre patologie, la chirurgia può ancora essere il metodo che offre i migliori risultati. Tuttavia, la chirurgia rappresenta un trauma importante. Richiede il taglio dello sterno (sternotomia), l’arresto del cuore e il collegamento del paziente a una macchina cuore-polmone per tutta la durata della procedura.

Purtroppo molti dei nostri pazienti non sono in condizioni di sopportare questo carico così pesante. Età avanzata, insufficienza renale, anamnesi di ictus, malattie polmonari croniche (BPCO) o altri interventi a cuore aperto eseguiti in precedenza possono rendere un nuovo intervento impossibile o ad altissimo rischio. Proprio per questo gruppo di pazienti, per i quali si dice “non c’è possibilità di operazione” oppure “non supera l’intervento”, il MitraClip è un’alternativa salvavita.

Il più grande vantaggio di questo metodo rispetto alla chirurgia è che non compromette l’integrità del corpo. La gabbia toracica non viene aperta, le ossa non vengono tagliate. Il cuore non viene fermato, continua a lavorare con il proprio ritmo durante tutta la procedura. Questo riduce il processo di recupero da mesi a giorni. Il rischio di infezione, il rischio di sanguinamento e la durata della degenza in terapia intensiva sono molto più bassi rispetto alla chirurgia. Il MitraClip, più che sostituire completamente la chirurgia, è una tecnologia complementare sviluppata per i pazienti per i quali la chirurgia non è possibile o presenta un rischio elevato.

I principali vantaggi che questo metodo offre ai pazienti sono i seguenti:

• Assenza di incisione toracica
• Assenza di arresto cardiaco
• Breve degenza ospedaliera
• Processo di recupero rapido
• Meno dolore
• Basso rischio di infezione

Come si svolge il processo di preparazione pre-procedurale e come viene eseguito l’esame TEE?

Decidere se un paziente può essere sottoposto o meno a MitraClip richiede un processo di analisi ancora più dettagliato della procedura stessa. Non tutte le strutture valvolari sono adatte a questa procedura di “clipping”. Fattori come la lunghezza dei lembi, il loro spessore, il grado di calcificazione e la posizione del rigurgito devono essere misurati in modo millimetrico; una misurazione errata può causare il fallimento della procedura.

L’esame più critico per questa valutazione è l’“ecocardiografia transesofagea”, abbreviata in TEE. Tra la gente è anche conosciuta come “endoscopia cardiaca”. Nell’ecografia cardiaca standard, quando si osserva attraverso la parete toracica, la qualità dell’immagine può talvolta essere insufficiente. Nella TEE, invece, il paziente viene leggermente sedato e un sottile tubo con una sonda ecografica sulla punta viene fatto scendere nell’esofago. Poiché l’esofago passa immediatamente dietro il cuore, la sonda si avvicina molto al cuore e ci offre immagini di chiarezza cristallina.

Con questo esame visualizziamo in tre dimensioni l’apertura della valvola, il movimento dei lembi e la fonte esatta del rigurgito. Per esempio, se l’area valvolare è troppo stretta, l’applicazione della clip può prevenire il rigurgito ma causare stenosi; questa è una situazione indesiderata. Oppure, se i lembi sono troppo corti, la clip potrebbe non avere un punto di presa. Tutti questi dettagli vengono valutati dal “Heart Team”, composto da cardiologi, cardiochirurghi e specialisti in anestesia.

I parametri critici esaminati durante la TEE e che influenzano la decisione sono i seguenti:

• Lunghezza dei lembi
• Spessore dei lembi
• Stato della calcificazione
• Area di apertura della valvola
• Centro esatto del rigurgito
• Struttura dell’atrio sinistro

Se la vostra struttura anatomica è idonea e il vostro rischio chirurgico è elevato, si procede alla pianificazione della procedura.

Come viene eseguita passo dopo passo la procedura MitraClip?

Il paziente viene portato nel laboratorio di angiografia. Poiché la procedura richiede il comfort del paziente e la sua immobilità, viene generalmente eseguita in anestesia generale. Ciò significa che il paziente è in un sonno profondo e non avverte alcun dolore o fastidio.

Il primo passo è l’apertura della via di accesso. Generalmente si utilizza la vena femorale destra nella regione inguinale. Attraverso una piccola guaina posizionata in questo punto vengono introdotti lunghi e flessibili sistemi di catetere che raggiungeranno il cuore. Poiché si segue la via venosa, il catetere raggiunge direttamente l’atrio destro del cuore.

Qui viene eseguita una delle fasi più delicate della procedura, chiamata “puntura transettale”. Poiché la valvola mitrale si trova sul lato sinistro del cuore, è necessario passare dall’atrio destro all’atrio sinistro. Il passaggio viene ottenuto aprendo un foro millimetrico delle dimensioni della punta di un ago nella parete tra i due atri (setto). L’altezza e la posizione di questo punto di passaggio sono di vitale importanza affinché la clip possa avvicinarsi alla valvola con l’angolazione corretta.

Dopo essere passati nell’atrio sinistro, il dispositivo MitraClip situato all’estremità del sistema viene portato sopra la valvola. Grazie alla sonda TEE nell’esofago, ogni movimento all’interno viene monitorato in diretta sullo schermo. La clip viene allineata in modo da essere perfettamente perpendicolare alla linea di apertura e chiusura della valvola e, in posizione aperta, viene fatta scendere nel ventricolo sinistro, cioè sotto la valvola.

Mentre il cuore batte e i lembi si muovono, la clip viene lentamente ritirata. L’obiettivo è prendere i lembi anteriore e posteriore della valvola tra le braccia della clip. Quando si è certi di essere nella posizione corretta, le braccia della clip vengono chiuse e i lembi vengono fissati l’uno all’altro. Da questo momento in poi, invece di un unico grande foro, la valvola mitrale si trasforma in una struttura a doppio orifizio fissata al centro (a forma di papillon o di 8).

Dopo la chiusura della clip viene effettuato immediatamente un controllo. Il rigurgito si è ridotto? I lembi sono tenuti saldamente? Si è formata una stenosi? Se il risultato è soddisfacente, la clip viene rilasciata e il catetere viene ritirato. Talvolta una sola clip potrebbe non essere sufficiente a fermare completamente il rigurgito; in questo caso se ne può posizionare accanto una seconda o, raramente, una terza. Tutte queste procedure vengono eseguite contemporaneamente sotto guida TEE.

Le principali fasi utilizzate durante la procedura sono le seguenti:

• Accesso al vaso inguinale
• Raggiungimento dell’atrio destro
• Passaggio all’atrio sinistro
• Allineamento della clip alla valvola
• Cattura dei lembi
• Chiusura della clip
• Controllo del risultato

Che cosa bisogna sapere sul dispositivo MitraClip e sulla sua tecnologia?

Il dispositivo che utilizziamo appartiene a una famiglia di dispositivi in continua evoluzione nel corso degli anni. Mentre nei dispositivi di prima generazione esisteva una sola misura di clip, oggi disponiamo di clip di dimensioni diverse che possiamo scegliere in base all’anatomia del paziente. Questa varietà ha aumentato notevolmente i tassi di successo.

Uno dei maggiori vantaggi dei dispositivi di nuova generazione è la caratteristica della “presa indipendente” (independent grasping). Nei vecchi sistemi dovevamo afferrare contemporaneamente entrambi i lembi; se uno sfuggiva, era necessario ripetere la procedura. Ora invece possiamo prima afferrare e stabilizzare un lembo e poi catturare con calma l’altro. Questa caratteristica ha reso la procedura molto più sicura e facile nelle strutture valvolari complesse e asimmetriche.

Le clip sono realizzate in lega di cobalto-cromo, estremamente compatibile con i tessuti del corpo, e sono rivestite con uno speciale tessuto in poliestere. Questo rivestimento consente alle cellule del corpo di ricoprire la clip dopo la procedura. Con il tempo, la clip si integra con il tessuto e diventa una parte naturale della valvola. È compatibile con la risonanza magnetica, cioè se in futuro dovrete sottoporvi a una risonanza magnetica per qualsiasi motivo, questo dispositivo non costituirà un ostacolo.

Le opzioni offerte dall’attuale tecnologia dei dispositivi sono le seguenti:

• Diverse lunghezze delle braccia
• Diverse opzioni di larghezza
• Controllo indipendente delle alette
• Rivestimento compatibile con i tessuti
• Compatibilità con la risonanza magnetica

Com’è il processo di recupero e quando si viene dimessi dall’ospedale?

Uno degli aspetti più soddisfacenti della procedura MitraClip è la sorprendentemente alta rapidità del recupero. Sebbene la durata della procedura vari da caso a caso, mediamente dura tra 1,5 e 2,5 ore. Al termine della procedura, il punto di accesso nell’inguine viene chiuso con uno speciale sistema di sutura o mediante compressione.

Dopo il risveglio, il paziente trascorre generalmente la prima notte in unità di terapia intensiva coronarica per un monitoraggio ravvicinato. Questo è del tutto precauzionale; vengono controllati pressione arteriosa, polso e punto di accesso. La mattina successiva, se tutto procede bene, il paziente viene trasferito nel reparto ordinario e inizia ad alzarsi dal letto e a camminare. Non esiste il riposo a letto di settimane come dopo un intervento chirurgico aperto.

La maggior parte dei nostri pazienti viene dimessa e mandata a casa il 2° o 3° giorno dopo la procedura. Una volta tornati a casa, poiché lo sterno non è stato tagliato, potete stare sdraiati su un fianco, usare le braccia e occuparvi autonomamente della vostra cura personale. Si raccomanda soltanto di evitare per alcuni giorni il sollevamento di pesi e i movimenti improvvisi e impegnativi per consentire la guarigione della zona inguinale. Entro una settimana potete tornare alla vostra vita sociale.

Le cose a cui prestare attenzione dopo la dimissione sono le seguenti:

• Non sollevare pesi
• Mantenere pulita la zona inguinale
• Bere molta acqua
• Assumere regolarmente i farmaci
• Evitare sport impegnativi nella prima settimana

Quali farmaci vengono utilizzati dopo la procedura e come avviene il follow-up?

Dopo la procedura, è necessario fluidificare in una certa misura il sangue affinché non si formi un coagulo sulla clip impiantata nel corpo. Fino a quando la clip non viene ricoperta dai tessuti del corpo (questo processo dura circa 3-6 mesi), i farmaci anticoagulanti sono indispensabili nel trattamento.

Se il nostro paziente presenta disturbi del ritmo come la fibrillazione atriale e utilizza già potenti anticoagulanti (warfarin o anticoagulanti orali di nuova generazione), questi farmaci vengono proseguiti invariati. Nei pazienti senza disturbi del ritmo, generalmente vengono somministrati per un periodo in doppia terapia farmaci che prevengono l’occlusione vascolare come aspirina e clopidogrel, per poi passare successivamente a un solo farmaco da continuare per tutta la vita.

Tuttavia, non bisogna dimenticare che il MitraClip risolve il problema meccanico; il trattamento medico per l’insufficienza cardiaca o la malattia del muscolo cardiaco sottostante deve continuare. Anzi, poiché il rigurgito si riduce, aumenta l’efficacia dei farmaci. I farmaci per l’insufficienza cardiaca sono i maggiori sostenitori che aiutano il cuore a rimodellarsi e a recuperare. Per questo motivo, interrompere i farmaci dicendo “ormai sono guarito” sarebbe l’errore più grande.

I principali gruppi di farmaci utilizzati nel trattamento dopo la procedura sono i seguenti:

• Anticoagulanti
• Diuretici
• Beta-bloccanti
• Farmaci antiaritmici
• Farmaci per l’insufficienza cardiaca

Dopo la dimissione, i pazienti vengono generalmente richiamati per un controllo ecocardiografico al 1° mese, al 6° mese e al 1° anno.

Questa procedura comporta dei rischi e quali sono le complicanze?

Come in ogni ambito della medicina, ogni procedura che comporta un intervento sul corpo presenta determinati rischi e purtroppo non esiste il concetto di “rischio zero”. Tuttavia, rispetto alla chirurgia a cuore aperto, il MitraClip è una procedura molto sicura, con tassi di complicanze piuttosto bassi.

I problemi più frequenti riguardano generalmente la regione inguinale, cioè il punto di accesso. Qui possono verificarsi sanguinamento, ecchimosi (ematoma) o lesioni della parete vascolare. Nella maggior parte dei casi si tratta di problemi risolvibili senza creare pericolo di vita. Durante la procedura, sebbene raramente, possono verificarsi condizioni come accumulo di liquido nel sacco attorno al cuore (tamponamento) o embolia gassosa. Nei centri esperti questi rischi si aggirano intorno all’1-2%.

Tra i rischi legati al dispositivo si può citare il distacco della clip da un lembo. Questa situazione viene generalmente rilevata subito dopo la procedura o nei primi giorni. Se ciò accade, il problema può essere risolto posizionando una seconda clip. Il distacco della clip con migrazione in un altro vaso (embolizzazione) è invece una situazione estremamente rara. Poiché durante la procedura viene eseguita un’imaging continua con TEE, un eventuale problema viene rilevato immediatamente e si interviene prima ancora che la clip venga rilasciata. La clip viene rilasciata solo quando si è convinti che il risultato sia perfetto o accettabile.

I possibili rischi e le complicanze sono i seguenti:

• Sanguinamento nella regione inguinale
• Ecchimosi all’inguine
• Distacco monolaterale della clip
• Tamponamento pericardico
• Embolia gassosa
• Peggioramento temporaneo della funzione renale

Come cambia la qualità della vita dopo il trattamento MitraClip?

L’obiettivo principale del trattamento MitraClip non è soltanto prolungare la vita del paziente, ma forse, cosa ancora più importante, aumentare la “qualità del tempo vissuto”. Grandi studi scientifici, in particolare lo studio COAPT, hanno dimostrato che questo trattamento produce risultati straordinari in pazienti opportunamente selezionati.

Il maggiore beneficio per i nostri pazienti dopo la procedura è la riduzione della mancanza di respiro. Pazienti che in precedenza restavano senza fiato passando da una stanza all’altra della casa, dopo la procedura riescono a camminare comodamente e a salire le scale. Si riduce il numero di cuscini utilizzati durante la notte e i pazienti iniziano a dormire distesi. Gli episodi di edema polmonare che richiedono frequenti ricoveri si riducono in modo significativo o cessano completamente.

Quando il rigurgito cardiaco diminuisce, il sovraccarico di volume sul ventricolo sinistro si riduce. In questo modo, il cuore dilatato comincia col tempo a ridursi in una certa misura (rimodellamento inverso) e a lavorare in modo più efficiente. Questo miglioramento fisiologico si riflette anche sulla psicologia del paziente. La paura della morte e l’ansia legata alla malattia lasciano il posto a una vita più attiva, più sociale e più indipendente. Nei pazienti considerati “senza speranza” e non rispondenti alla terapia farmacologica, il MitraClip è stato la luce in fondo al tunnel.

I suoi effetti positivi sulla qualità della vita sono i seguenti:

• Aumento della capacità di sforzo
• Riduzione della mancanza di respiro
• Meno ricoveri ospedalieri
• Sollievo psicologico
• Miglioramento della qualità del sonno
• Capacità di muoversi autonomamente

Chi è un candidato idoneo per il MitraClip?

Non tutti i pazienti con insufficienza mitralica possono essere idonei al MitraClip. Questo trattamento offre il massimo beneficio soprattutto in un determinato profilo di paziente. Innanzitutto, deve essere accertato con certezza che i disturbi (sintomi) del paziente siano dovuti all’insufficienza mitralica. I pazienti i cui disturbi non regrediscono nonostante la terapia farmacologica sono potenziali candidati.

In generale, tutti i pazienti con grave insufficienza mitralica primaria considerati ad alto rischio per un intervento a cuore aperto (età avanzata, gravi malattie concomitanti, deformità toracica ecc.) devono essere valutati per questa procedura. Inoltre, nei pazienti con insufficienza cardiaca (insufficienza secondaria) e anatomia idonea, è diventata una delle prime opzioni. Tuttavia, coloro che hanno avuto un’endocardite infettiva (infiammazione della valvola cardiaca), quelli con struttura valvolare eccessivamente calcificata o con lembi molto corti potrebbero non trarre beneficio da questa procedura.

Il processo decisionale viene condotto con l’approccio del “Heart Team”. Cardiologo, cardiochirurgo e specialista di imaging valutano insieme il paziente. Se il rischio chirurgico è basso e il paziente è giovane, la riparazione chirurgica può ancora avere la priorità. Tuttavia, quando la bilancia del rischio pende a sfavore della chirurgia, il MitraClip è il porto più sicuro.

I profili di candidati idonei sono i seguenti:

• Soggetti con elevato rischio chirurgico
• Pazienti in età avanzata
• Soggetti che hanno già subito un intervento toracico
• Soggetti con insufficienza cardiaca
• Pazienti in dialisi
• Soggetti con ridotta capacità polmonare

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